Produtos Químicos e Medicamentos Controlados – ANVISA

 


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Para que a Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) adquira, manipule e armazene substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (constantes nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998), é exigida a emissão, pela ANVISA, da Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP).

Embora a AEP seja emitida em nome da pessoa jurídica da UFSC, ela não possui caráter geral. Cada projeto ou pesquisa que necessite de determinada quantidade e tipo de substância controlada exige uma AEP específica, contendo os dados dos pesquisadores e docentes responsáveis pelo seu controle, guarda e armazenamento.

Responsabilidade Institucional

A responsabilidade pelo fornecimento de informações, documentos e pela prestação de contas junto ao SPQC e à ANVISA é exclusiva de servidores docentes ou TAEs da UFSC.

Estudantes e pesquisadores em formação atuam sob a supervisão de seu/sua orientador(a). É indispensável que o docente orientador esteja ciente e em cópia em todas as comunicações e tramitações relativas à demanda.

Serviço de Produtos Químicos Controlados (SPQC) orienta e auxilia os pesquisadores na instrução processual, mas as solicitações no sistema da ANVISA são efetuadas diretamente pelos pesquisadores autorizados.

1. Solicitação de procuração ao Gabinete da Reitoria.

O(A) pesquisador(a) responsável deve solicitar ao Gabinete da Reitoria uma procuração assinada pelo Reitor, autorizando-o(a) a representar a UFSC perante a ANVISA para armazenar, gerenciar e controlar o estoque das substâncias específicas da pesquisa.

Como solicitar:

Abrir processo via SPA, direcionado ao Gabinete da Reitoria (pode ser utilizado como referência o processo digital, exemplo: 23080.064436/2024-65).

Documentos:

Enviar a minuta de procuração preenchida (MODELO DA MINUTA) e adequada à necessidade do projeto, acompanhada de um Ofício de Justificativa da Demanda.

2. Cadastro no sistema Solicita da ANVISA.

De posse da procuração emitida e assinada pelo Reitor:

  1. O(A) pesquisador(a) deve entrar em contato com o SPQC.
  2. O SPQC realizará a criação/vinculação do cadastro do pesquisador no sistema Solicita (ANVISA), sob o perfil de Gestor de Segurança da UFSC.
3. Instrução do Processo de AEP na ANVISA.

Com o acesso ao sistema Solicita:

  1. O pesquisador instrui o pedido de AEP inserindo as informações do projeto e anexando a documentação exigida (incluindo o Formulário de Petição preenchido e demais comprovantes anexos).
  2. A ANVISA possui um prazo de até 60 dias para análise e manifestação sobre o pedido de AEP (pode deferir ou emitir exigências de complementação).
  3. A responsabilidade por acompanhar periodicamente o andamento do processo no sistema Solicita e responder a eventuais exigências da ANVISA é do pesquisador requerente.
4. Aquisição das substâncias (pós-concessão da AEP).

Assim que a Autorização Especial Simplificada (AEP) for concedida pela ANVISA, os procedimentos de aquisição variam de acordo com a origem do material:

Aquisição Nacional (Compra no Brasil)
  1. O pesquisador envia a AEP diretamente ao fornecedor brasileiro credenciado.
  2. O fornecedor estará autorizado a dar andamento ao faturamento e envio dos produtos para a UFSC.
Importação Direta (Fornecedor Estrangeiro)
  • Autorização de Importação (AI): Além da AEP, será necessário solicitar uma Autorização de Importação no sistema NDS (National Drug control System) da ANVISA.
  • Preenchimento Técnico: Por exigir detalhamento técnico sobre o material, a solicitação no NDS é de responsabilidade direta dos pesquisadores do projeto. O SPQC prestará orientações sobre as etapas do fluxo.
  • Autorização do País de Origem: Para liberar a AI, a ANVISA exige a Autorização de Exportação emitida pelo órgão competente do país do fornecedor. Recomenda-se informar o fornecedor com antecedência para evitar atrasos.
  • Prazos: A emissão da Autorização de Importação (AI) pela ANVISA leva de 60 a 90 dias.

 

Prazos Resumidos

Etapa / Procedimento Órgão / Sistema Prazo estimado
Análise e concessão da AEP. ANVISA / Sistema Solicita Até 60 dias.
Emissão de Autorização de Importação (AI). ANVISA / Sistema NDS 60 a 90 dias.

 

Dúvidas e Atendimento

Para orientação sobre os fluxos e suporte no cadastramento:

  • E-mail: produtoscontrolados@contato.ufsc.br
  • Horário de atendimento: Das 13h às 19h.
  • Telefone / Ramal: +55 (48) 3721-3836